RESPONSIBLE PERSON (RP)


2013’ten önce AB’ye kozmetik ürün ihraç eden üreticiler 76/768/EEC no’lu AB Kozmetik Direktifi ve akabinde EC 1907/2006 no’lu AB Kozmetik Tüzüğü ile uyumluydurlar.

EC 1223/2009 no’lu AB Kozmetik Yönetmeliği’nin ilk uygulamaları Ocak 2012’de başladı. Direktiften yönetmeliğe geçiş esnasındaki revizyonlarla birlikte, AB’ye kozmetik ürün ihracatı yapan firmaların yükümlülüklerinde önemli değişiklikler oldu.

Avrupa Birliği’nde 1223/2009 no’lu Yeni Kozmetik Yönetmeliği 11 Temmuz 2013 tarihinde yürürlüğe girdi. Avrupa pazarına ürün ihraç ederken Güvenlik Değerlendirmesi ve profesyonel bir Avrupa Sorumlu Kişisinin lokasyonu hakkında Kozmetik Yönetmeliğindeki bilgiler hayati önem taşır hale geldi.

Yeni AB Kozmetik Mevzuatı 30 Kasım 2009 tarihinde kabul edilmiş ve 11 Temmuz 2013 tarihinde yürürlüğe girmişti. 40 madde ve 10 ekten oluşmaktadır.

Sorumlu Kişi’ye neden ihtiyaç duyulur? Sorumlu Kişi’nin Avrupa’daki rolü ve sorumlulukları nelerdir?
Madde 4’de Sorumlu Kişi (Responsible Person) daha ayrıntılı olarak tanımlanmıştır.
Sorumlu Kişi; mevzuata uygunluğa ilişkin tüm yükümlülüklerin; ürünün Avrupa Pazarı’na girmesinden önce yerine getirildiğini garanti etmekten ve sonrasında sorumlu olduğu kozmetik ürün için Avrupa’da kozmetovijilans irtibat noktası olarak hareket etmekten sorumludur.

Günlük uygulamada Sorumlu Kişi aşağıdaki eylemleri yerine getirmelidir:

  • Yeni düzenlemenin getirdiği şartlara (Ürün Güvenlik Değerlendirmesi, GMP, Ürün Bilgi Dosyası,bildirimler, içerik, etiketleme, iddialar ve ciddi istenmeyen etkilerin bildirilmesi) uyulmasını sağlamalı,
  • Mevzuata uymama durumlarında gerekli görüyorsa ani düzeltici önlemler almalı, toplama/geri çağırma gibi adımları atmalı,
  • İnsan sağlığının korunmasına ilişkin bir risk ortaya çıkması durumunda yetkili makamlar ve diğer işletmecilerin bilgilendirilmesini sağlamalı,
  • Talep edilmesi durumunda bilgi ve dökümanı, mevzuata uygunluğu göstermek üzere yetkili ve ulusal makamlara sunmalı,
  • Yetkili makamların Ürün Bilgi Dosyası’na erişimini son partinin piyasaya sürülmesini takip eden 10 yıllık süre boyunca sağlamalıdır.

Madde 5’de Sorumlu Kişi’nin görev ve sorumlulukları ayrıntılı olarak tanımlanmıştır.

  • Sorumlu Kişi piyasaya sürülmüş olan kozmetik bir ürünün yönetmeliğe uygun olduğundan emin olmalıdır, olmaması durumunda düzeltici önlemler almalı, ürünü gerekiyorsa geri çağırmalı veya geri çekmelidir. Eğer ürün insan sağlığını tehdit edecek bir durum oluşturmuşsa gerekli otoritelere bilgi vermeli ve ürün hakkında gerekli düzeltici faaliyetleri yerine getirmelidir.
  • Sorumlu Kişi gerekli otoritelerle ve yetkili makamlarla işbirliği içerisinde olmalıdır. Ürün hakkındaki bilgilere yetkili makamlarca kolayca erişilmesini sağlamalıdır.

DETAYLI BİLGİ VE FİYATLANDIRMA

Hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgi ve fiyatlandırma için bize ulaşın. Aşağıdaki formu doldurarak talebinizi oluşturabiliriniz. En kısa sürede tarafınıza dönüş yapılacaktır.